截至2019年5月31日，共有188款特医产品提交申请，其中有31款产品撤回以来沉新提交，现实申报数量157款；其中105款为国产产品，52款为进口产品。5款产品为调换注册，无特定全营养产品申报。

目前172份实现受理，106份发放补正定见，66份不予注册。35份建议注册，其中24份已发放注册证。

目前提交的申请资猜中存在以下问题： 

1.配方凭据：蕴含营养成分、合用人群、含量简直定凭据；例如，增长人参、葛根、黄精等提取物，为这些原料申报特医，不足配方设计合理性；营养强化剂、食品增长剂含量不切合国度尺度； 

2.工艺文件：蕴含关键卫生节造点、风险节造分析、出产工艺验证、交叉传染、不变性试验等；例如没实现不变性试验、无大规模贸易化出产、出产工艺验证数据与现实出产不符等； 

3.临床试验还未发展； 

4.现场核查：原始数据与申报提交的数据不一致。

企业与审评中心互换会商

Q: 1、对特医原辅料没有国度尺度的，但是在国表有相应尺度，若何选择？

A:建议最好选择有国度尺度的原辅料。

Q: 2、水解蛋白原料的工艺必要进口厂家提供，但是厂家以为是企业机密不愿意提供怎么处置？ 

A:建议采购之前就应提供有关资料，不然不能作为合格供给商。

Q: 3、研发检测能力是否能够委表检测？

A:委表检测也是作为企业检验能力的一部门。

Q: 4、复配原料配方的提供，有些原料有二级供给商，有些会有三级供给商，对于这些二级、三级供给商的资质很难索到，若何解决？

A:对于这些原辅料厂家应该也有索证的使命，能够向一级原料供给商索要二三级原辅料供给商的资质。

Q: 5、保健食品与特医食品共线能够吗？

A:对于交叉传染的问题，必要提供齐全的交叉传染解决规划，提供清洁验证验证规划，若是这些资料提供都是没有问题的，能够共线出产，但是若是这些资料提供后还是会有好多问题，那么就不要进行共线出产，这个是由企业自身的质控能力去解决的，分歧企业分歧尺度。

Q: 6、现场审核与资料的一致性，若是企业在申报时用了企业最大出产量的数据去申报，但是在现场核查时依照比力幼的出产量去出产是否可行？ 

A:现场核查的出产量要与申报时的出产量一致，若是不一致，不能保障申报资猜中的数据、工艺参数切合现场核查时出产量的情况。

Q: 7、包装迁徙风险节造必要检测哪些指标？有没有硬性划定？

A:首选包材质量要切合国度食品安全尺度，其次对它进行包装迁徙规划的造订，企业选择自己必要设定的内控尺度，造订风险成分迁徙指标，得出迁徙试验检测了局。

Q: 8、国度局出台了特医食品名称调换的文件，那么后期补正的资料里是否必要一路调换名称？

A:对于已经提交资料的产品不必要进行产品名称的调换，对于新申报的产品能够依照最新调换名称进行调换。

Q: 9、对于特医食品全营养申报是否只能依照人群春秋段去分辨产品，是否能够依照蛋白质含量、脂肪含量的区别去申报？

A:对于全营养配方食品能够凭据企业的研发能力自主进行配方设计，审评中心不作要求，但配方设计凭据肯定要充分。

Q: 10、进口特殊医学用处配方食品注册时，境阐发场核查若何进行？

A:由于受申请企业地点地的限度，申请进口特殊医学用处配方食品注册的，凭据现实情况确定现场核查时限。