特殊医学用处配方食品优良出产规范（征求定见稿）

食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品优良

更新功夫：2019-07-24 编纂：治理员浏览：4532

食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品优良出产规范

1 领域

本尺度划定了特殊医学用处配方食品出产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的根基要求和治理准则。

本尺度合用于特殊医学用处配方食品（蕴含特殊医学用处婴儿配方食品）的出产企业。

2 术语和界说

GB 14881划定的以及下列术语和界说合用于本尺度。

2.1 特殊医学用处配方食品

为了满足进食受限、消化吸收阻碍、代谢错乱或特定疾病状态人群对营养素或炊事的特殊必要，专门加工配造而成的配方食品。该类产品应在医生或临床营养师领导下，单独食用或与其他食品共同食用。特殊医学用处配方食品的配方应以医学和（或）营养学的钻研了局为凭据，其安全性及临床利用（成效）均应经过科学证实，并应经过国度食品监督治理部门注册。

2.2 清洁作业区

清洁度要求高的作业区域，如液态产品的与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间等，粉状产品的袒露待包装的半制品贮存、充填及内包装车间等。

2.3 准清洁作业区

清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原辅料预处置车间等。

2.4 通常作业区

清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，如收乳间、原料仓库、包装资料仓库、表包装车间及制品仓库等。

2.5 贸易无菌

产品经过适度的杀菌后，不含有致病性微生物，也不含有在常温下能在其中滋生的非致病性微生物的状态。

2.6 无菌灌装

在无菌环境中将经过杀菌达到贸易无菌的食品装入预杀菌的容器（含盖）后封口的过程。

3 选址及厂区环境

应切合GB 14881的有关划定

4 厂房和车间

4.1 设计和布局

4.1.1 应切合GB 14881的有关划定。

4.1.2 厂房和车间应合理设计，建造和规划与出产相适应的有关设施和设备，以预防微生物孳生及传染，出格是应预防沙门氏菌的传染，对于合用于婴儿的产品，还应出格预防克罗诺杆菌属（Cronobacter属）的传染，同时预防或尽量削减这些细菌在隐匿地的存在或滋生，设计中应试虑：

a) 湿区域和干燥区域应分隔，并有效节造人员、设备和物料流动造成的交叉传染；

b) 加工资料应合理堆放，预防因不当堆积产生不利于清洁的场所；

c) 应做好穿越构筑物楼板、天花板和墙面的各类管路、电缆与穿孔间隙间的围封和密封；

d) 湿式清洁流程应设计合理，在干燥区域应预防不当的湿式清洁流程以至微生物的产生与传布；

e) 应设置适当的设施或选取适当措施维持干燥，预防产生和实时断根水残存物，以预防有关微生物的增长和扩散。

4.1.3 应依照出产工艺和卫生、质量要求，划分作业区干净级别，准则上分为通常作业区、准清洁作业区和清洁作业区。

4.1.4 对于无后续灭菌操作的干加工区域的操作，应在清洁作业区进行，如从干燥（或干燥后）工序至充填和密封包装的操作。

4.1.5 分歧干净级此外作业区域之间应设置有效的分隔。清洁作业区应装置拥有过滤装置的独立的空气净化系统，并维持正压，预防未净化的空气进入清洁作业区而造成交叉传染。

4.1.6对于出入清洁作业区应有合理的限度和节造措施，以预防或削减微生物传染。进出清洁作业区的人员、原料、包装资料、废料、设备等，应有预防交叉传染的措施，如设置人员更衣室更换工作服、工作鞋或鞋套，专用物流通路以及废料通路等。对于通过管路输送的粉状原料或产品进入清洁作业区，必要设计和装置适当的空气过滤系统。

4.1.7 各作业区净化级别应满足特殊医学用处食品加工对空气净化的必要。固态产品和液态产品清洁作业区和准清洁作业区的空气干净杜爪别离切合表1、表2的要求，并应定期进行检测。

1563938605481482

1563938616112067

4.1.8 清洁作业区需维持干燥，应尽量削减供水设施及系统；如无法预防，则应有防护措施，且不应穿越重要出产作业面的上部空间，预防二次传染的产生。

4.1.9 厂房、车间、仓库应有预防虫豸和老鼠等动物进入的设施。

4.2 构筑内部结构与资料

4.2.1 顶棚

4.2.1.1 应切合GB 14881的有关划定。

4.2.1.2 车间等场所的室内顶棚和顶角应易于排除，预防尘埃积累、预防结露、长霉或开裂脱落等情景产生。清洁作业区、准清洁作业区及其他食品露出场所顶棚若为易于藏污纳垢的结构，宜加设滑润易排除的天花板；若为钢筋混凝土结构，其室内顶棚应平展无缝隙。

4.2.1.3 车间内平顶式顶棚或天花板应使用无毒、无异味的白色或淡色防水资料建造，若喷涂涂料，应使用防霉、不易开裂脱落且易于清洁的涂料。

4.2.2 墙壁应切合GB 14881的有关划定。

4.2.3 门窗应切合GB 14881的有关划定。清洁作业区、准清洁作业区的对表出入口应装设能自动关关（如装置自动感应器或关门器等）的门和（或）空气幕。

4.2.4 地面应切合GB 14881的有关划定。作业中有排水或废水流经的地面，以及作业环境时时湿润或以水洗方式洗濯作业等区域的地面宜耐酸耐碱，并应有肯定的排水坡度。

4.3 设施

4.3.1 供水设施

4.3.1.1 应切合GB 14881的有关划定。

4.3.1.2 供水设备及用具应切合国度有关治理划定。

4.3.1.3 供水设施出入口应增设安全卫生设施，预防动物及其他物质进入导致食品传染。

4.3.1.4 使用二次供水的，应切合GB 17051《二次供水设施卫生规范》的划定。

4.3.2 排水设施

4.3.2.1 应切合GB 14881的有关划定。

4.3.2.2 排水系统应有坡度、维持畅达、便于清洁守护，排水沟的侧面和底面接合处应有肯定弧度。

4.3.2.3 排水系统内及其下方不应有出产用水的供水管路。

4.3.3 清洁消毒设施

应切合GB 14881的有关划定。

4.3.4 幼我卫生设施

4.3.4.1 应切合GB 14881的划定。

4.3.4.2 清洁作业区的入口应设置清洁作业区专用更衣室。必要时，应将进入和脱离清洁作业区的更衣室分隔设置。进入清洁作业区前设置手消毒设施。

4.3.5 透风设施

4.3.5.1 应切合GB 14881的有关划定。粉状产品出产时清洁作业区还应节造环境温度，必要季节造空气湿度。

4.3.5.2 清洁作业区应装置空气调节设施，以预防蒸汽凝固并维持室内空气新鲜；在有臭味及气体（蒸汽及有毒有害气体）或粉尘产生而有可能传染食品的区域，应有适当的排除、网络或节造装置。

4.3.5.3 进气口应距地面或屋面2m以上，远离传染源和排气口，并设有空气过滤设备。

4.3.5.4 用于食品输送或包装、清洁食品接触面或设备的压缩空气或其他惰性气体应进行过滤净化处置。

4.3.6 照明设施

应切合GB 14881的有关划定。车间采光系数不应低于尺度Ⅳ级。质量监控场所工作面的混合照度不宜低于540 lx，加工厂所工作面不宜低于220 lx，其他场所不宜低于110 lx，对光敏感测试区域之表。

4.3.7 仓储设施

4.3.7.1 应切合GB 14881的有关划定。

4.3.7.2 应凭据原料、半制品、制品、包装资料等性质的分歧分设贮存场所，必要时应设有冷藏（冻）库。统一仓库贮存性质分歧物品时，应适当分离或分隔（如分类、分架、分区存放等），并有显著的标识。

4.3.7.3 冷藏（冻）库，应装设可正确批示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动纪录仪等监测温度的设施，对温度进行当令监控，并纪录。

5 设备

5.1 出产设备

5.1.1 通常要求

5.1.1.1 应切合GB 14881的有关划定。

5.1.1.2 应造订出产过程中使用的特种设备（如压力容器、压力管路等）的操作规程。

5.1.2 材质

出产设备材质应切合GB 14881的有关划定。

5.1.3 设计

5.1.3.1 应切合GB 14881的有关划定。

5.1.3.2 食品接触面应滑润、无凹陷或裂缝，以削减食品碎屑、污垢及有机物的聚积。

5.1.3.3 与物料接触的设备内壁应光滑、平坦、无死角，易于洗濯、耐侵蚀，且其内表层应选取不与物料反映、不开释出微粒及不吸附物料的资料。

5.1.3.4 贮存、运输及加工系统（蕴含沉力、气动、密关及自动系统等）的设计与造作应易于维吃熹优良的卫生情况。

5.1.3.5 应有专门的区域贮存设备备件，以便设备维建时能实时获得必要的备件；应维持备件贮存区域清洁干燥。

5.1.3.6 出产设备应有显著的运行状态标识，并定期守护、保养和验证。设备装置、维建、保养的操作不应影响产品的质量。设备应进行验证或确认，确保各项机能满足工艺要求。不合格的设备应搬出出产区，未搬出前应有显著标志。

5.1.3.7 用于出产的计量用具和关键仪表应定期进行校验。用于干混合的设备应能保障产品混合均匀。

5.2 监控设备

5.2.1 应切合GB 14881的有关划定。

5.2.2 当选取推算机系统及其网络技术进行关键节造点监测数据的采集和对各项纪录的治理时，推算机系统及其网络技术的有关职能可参考附录A的划定。

5.3 设备的保养和维建

5.3.1 应切合GB 14881的有关划定。

5.3.2 每次出产前应查抄设备是否处于正常状态，预防影响产品卫生质量的情景产生；出现故障应实时排除并纪录故障产生功夫、原因及可能受影响的产品批次。

6 卫生治理

6.1 卫生治理造度

应切合GB 14881的有关划定。

6.2 厂房及设施卫生治理

6.2.1 应切合GB 14881的有关划定。

6.2.2 已清洁和消毒过的可移动设备和用具，应放在能预防其食品接触面再受传染的适当场所，并维持合用状态。

6.3 清洁和消毒

6.3.1 应造订有效的清洁和消毒打算和法式，以保障食品加工厂所、设备和设施等的清洁卫生，预防食品传染。

6.3.2 在需干式作业的清洁作业区（如干混、粉状产品充填等），对出产设备和加工环境执行有效的干式清洁流程是预防微生物滋生的最有效步骤，应尽量预防湿式清洁。湿式清洁应仅限于能够搬运到专门房间的设备零件或者无法选取干式清洁措施的情况。若是无法选取干式清洁措施，应在受控前提下选取湿式清洁，但应确保可能实时彻底的复原设备和环境的干燥，使该区域不被传染。

6.3.3 应造订有效的监督流程，以确保关键流程[如人为清洁、当场洗濯操作（CIP）以及设备守护等]切合有关划定和尺度要求，尤其要确保清洁和消毒规划的合用性，清洁剂和消毒剂的浓度适当，CIP系统切合有关温度和功夫要求，且设备在必要时应进行合理的冲刷。

6.3.4 所有出产车间应造订清洁和消毒的周期表，保障所有区域均被清洁，对沉要区域、设备和用具应进行特殊的清洁。设备清洁周期和有效性应经验证或合理理由确定。

6.3.5 应保障清洁人员的数量并凭据必要明确每幼我的责任；所有的清洁人员均应接受优良的培训，清楚传染的风险性和预防传染的沉要性；应对清洁和消毒做好纪录。

6.3.6 用于分歧清洁区内的清洁工具应有明确标识，不得混用。

6.4 人员健康与卫生要求

6.4.1 通常要求食品加工人员健康治理当切合GB 14881的有关划定。

6.4.2 食品加工人员卫生要求

6.4.2.1 应切合GB14881的有关划定。

6.4.2.2 准清洁作业区及通常作业区的员工应穿戴切合相应区域卫生要求的工作服，并建设帽子和工作鞋。清洁作业区的员工应穿戴切合该区域卫生要求的工作服（或一次性工作服），并建设帽子（或头罩）、口罩和工作鞋（或鞋罩）。

6.4.2.3 作业人员应经清洁作业区更衣和手的清洁与消毒等处置法式方可进入清洁作业区，确保有关人员手的卫生，穿工作服，戴上头罩或帽子，换鞋或穿上鞋罩。清洁作业区及准清洁作业区使用的工作服和工作鞋不能在指定区域以表的处所穿戴，幼我表衣不得带入清洁作业区专用更衣室。

6.4.3 来访者应切合GB 14881的有关划定。

6.5 虫害节造

应切合GB 14881的有关划定。

6.6 拔除物处置

6.6.1 应切合GB 14881的有关划定。

6.6.2 盛装拔除物、加工副产品以及不成食用物或危险物质的容器应有出格标识且机关合理、不透水，必要时容器应封关，以预防传染食品。

6.6.3 应在适本地址设置拔除物一时存放设施，并依拔除物个性分类存放，易凋落的拔除物应实时断根。

6.7 有毒有害物管

理洗濯剂、消毒剂、杀虫剂以及其他有毒有害物品的治理当切合GB 14881的有关划定。

6.8 污水治理

污水在排放前应经适当方式处置，以切合国度污水排放的有关划定。

6.9 工作服治理

应切合GB 14881的有关划定。

7 原料和包装资料的要求

7.1 通常要求应切合GB 14881的有关划定。

7.2 原料和包装资料的采购和验收要求

7.2.1 原料和包装资料的采购依照GB 14881的有关划定执行。

7.2.2 企业应成立供给商治理造度，划定供给商的选择、审核、评估法式。

7.2.3应对供给商选取的流程和安全措施进行评估，必要时应进行定期现场评审或对流程进行监控。

7.2.4如发现原料和包装资料存在违法增长等食品安全问题时应向本企业地点辖区的食品监管部门汇报。

7.2.5对直接进入干混合工序的原料，应保障表包装的齐全性及无虫害及其他传染的痕迹。

7.2.6对直接进入干混合工序的原料，企业应采取措施确保终产品微生物指标达到尺度的要求。对大豆原料应确保脲酶活性为阴性。

7.3 原料和包装资料的运输和贮存要求

7.3.1 企业应依照保障质量安全的要求运输和贮存原料和包装资料。

7.3.2 原料和包装资料在运输和贮存过程应预防太阳直射、雨淋、强烈的温度、湿度变动与撞击等；不应与有毒、有害物品混装、混运。

7.3.3. 在运输和贮存过程中，应预防原料和包装资料受到传染及败坏，并将品质的劣化降到最低水平；对有温度、湿度及其他特殊要求的原料和包装资料应按划定前提运输和贮存。

7.3.4 在贮存期间应依照分歧原料和包装资料的特点分区存放，并成立标识，表明有关信息和质量状态。

7.3.5 应定期查抄库存原料和包装资料，对贮存功夫较长，品质有可能产生变动的原料和包装资料，应定期抽样确认品质；实时算帐变质或者超过保质期的原料和包装资料。

7.3.6 合格原料和包装资料使用时应遵循“先进先出”或“效期先出”的准则，合理铺排使用。

7.3.7 食品增长剂及食品营养强化剂应由专人掌管治理，设置专库或专区存放，并使用专用登记册（或仓库治理软件）纪录增长剂及营养强化剂的名称、进货功夫、进货量和使用量等，还该把稳其有效期限。

7.3.8 对贮存期间质量容易产生变动的维生素和矿物质蹬转养强化剂应进行原料合格验证，必要时进行检验，以确保其切合原料划定的要求。

7.3.9 对于含有过敏原的原资料应分区摆放，并做好标识象征，以预防交叉传染。

7.4 其他应保留原料和包装资料采购、验收、贮存和运输的有关纪录。

8 出产过程的食品安全节造

8.1 产品传染风险节造

应切合GB 14881的有关划定。对于针对过敏人群的产品，应有预防过敏原传染的措施，并对其有效性进行验证。

8.2 微生物传染的节造

8.2.1 温度和功夫

8.2.1.1 应凭据产品的特点，划定用于杀灭微生物或抑造微生物成长滋生的步骤，如热处置，冷冻或冷藏保留等，并执行有效的监控。

8.2.1.2 应成立温度、功夫节造措施和纠偏措施，并进行定期验证。

8.2.1.3 对严格节造温度和功夫的加工环节，应成立实时监控措施，并维持监控纪录。

8.2.2 湿度

8.2.2.1 应凭据产品和工艺特点，对必要进行湿度节造区域的空气湿度进行节造，以削减有害微生物的滋生；造订空气湿度关键限值，并有效执行。

8.2.2.2 成立实时空气湿度节造和监控措施，定期进行验证，并进行纪录。

8.2.3 预防微生物传染

8.2.3.1 应对从原料和包装资料进厂到制品出厂的全过程采取必要的措施，预防微生物的传染。

8.2.3.2 用于输送、装载或贮存原料、半制品、制品的设备、容器及用具，其操作、使用与守护应预防对加工或贮存中的食品造成传染。8.2.4 加工过程的微生物监控

8.2.4.1 应切合GB14881的有关划定。

8.2.4.2 应参照GB 14881-2013附录A，结合出产工艺及GB29922和GB 25596等有关产品尺度的要求，对出产过程造订微生物监控打算，并执行有效监控，以细菌总数及大肠菌群作为卫生水平的批示微生物，当监控了局批注有偏离时，应对节造措施采取适当的纠正措施。

8.2.4.3 粉状特殊医学用处配方食品应选取附录B，对清洁作业区环境中沙门氏菌、克罗诺杆菌属和其他肠杆菌造订环境监控打算，并执行有效监控，当监控了局批注有偏离时，应对节造措施采取适当的纠偏措施。

8.3 化学传染的节造

8.3.1 应切合GB 14881的有关划定。

8.3.2 化学物质应与食品分隔贮存，明确标识，并应有专人对其生活。

8.4 物理传染的节造

8.4.1 应切合GB 14881的有关划定。

8.4.2 不应在出产过程中进行电焊、切割、打磨等工作，以免产生异味、碎屑。

8.5 食品增长剂和食品营养强化剂

8.5.1 应遵循食品安全国度尺度划定的种类、领域、用量合理使用食品增长剂和食品营养强化剂。

8.5.2 在使用时对食品增长剂和食品营养强化剂正确称量，并做好纪录。

8.6 包装

8.6.1 应切合GB 14881的有关划定。

8.6.2 包装资料应清洁、无毒且切合国度有关划定。

8.6.3 包装资料或包装用气体应无毒，并且在特定贮存和使用前提下不影响食品的安全和产品个性。

8.6.4 可沉复使用的包装资料如玻璃瓶、不锈钢容器等在使用前应彻底洗濯，并进行必要的消毒。

8.7 特定处置步骤

8.7.1 通常要求特殊医学用处配方食品的出产工艺中遍地理工序应别离切合相应的工艺特定处置步骤的要求，并应切合8.7.2～8.7.9的划定：

8.7.2 热处置热处置工序应作为确保特殊医学用处配方食品安全的关键节造点。热处置温度和功夫应试虑产品属性等成分（如脂肪含量、总固形物含量等）对杀菌指标微生物耐热性的影响。因而应造订有关流程查抄温度和功夫是否偏离，并采取适当的纠正措施。如购进的大豆原料没有经过加热灭酶处置（或灭酶不彻底），此类豆基产品应通过热处置同时达到杀灭致病菌和彻底灭酶的成效（脲酶为阴性），并作为关键节造点进行监控。热处置中功夫、温度、灭酶功夫等关键工艺参数应有纪录。

8.7.3 中央贮存在特殊医学用处配方食品的出产过程中，对液态半制品中央贮存应采取相应的措施预防微生物的成长。粉状特殊医学用处配方食品干法出产中袒露的原料粉或湿法出产中袒露的粉状半制品应保留在清洁作业区。

8.7.4 液态特殊医学用处配方食品贸易无菌操作应选取附录C的操作指南进行。

8.7.5 粉状特殊医学用处配方食品从热处置到干燥的工艺步骤出产粉状特殊医学用处配方食品过程中，从热处置到干燥前的输送管路和设备应维持密关，并定期进行彻底的清洁、消毒。

8.7.6 冷却干燥后的袒露粉状半制品应在清洁作业区内冷却。

8.7.7 粉状特殊医学用处食品干法工艺和干湿法复合工艺中干混合的关键成分节造

8.7.7.1 与空气环境接触的裸粉工序（如预混及分装、配料、投料）需在清洁作业区内进行。清洁作业区的温度和相对湿杜爪与粉状特殊医学用处食品的出产工艺相适应。无特殊要求时，温杜爪不高于25℃，相对湿杜爪在65%以下。

8.7.7.2 配料应计量正确，食品增长剂和食品营养强化剂计量应有复核过程。

8.7.7.3 与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混应功夫等）应予以验证；对混合的均匀性应进行确认。

8.7.7.4 正压输送物料所需的压缩空气，需经过除油、除水、干净过滤及除菌处置后方可使用。

8.7.7.5 原料、包装资料、人员应造订严格的卫生节造要求。原料应经必要的保洁法式和物料通路进入作业区，应遵循去之表包装，或经过表包装消毒的处置法式。

8.7.8 粉状特殊医学用处配方食品内包装工序的关键成分节造

8.7.8.1 内包装工序应在清洁作业区内进行。

8.7.8.2 应只允许有关工作人员进入包装室，原料和包装资料、人员的要求参照6.4.2和8.7.7.5的划定。

8.7.8.3 使用前应查抄包装资料的表包装是否无缺，以确保包装资料未被传染。

8.7.8.4 出产企业应选取有效的异物节造措施，预防和查抄异物，如设置筛网、强磁铁、金属探测器等，对这些措施应执行过程监控或有效性验证。

8.7.8.5 分歧种类的产品在统一条出产线上出产时，应有效清洁并保留清场纪录，确保产品切换不合下一批产品产生影响。

8.7.9 出产用水的节造

8.7.9.1 与食品直接接触的出产用水、设备洗濯用水、冰和蒸汽蹬爪切合GB 5749《生涯饮用水卫生尺度》的有关划定。

8.7.9.2 食品加工中蒸发或干燥工序中的回收水、循环使用的水能够再次使用，但应确保其对食品的安全和产品个性不造成风险，必要时应进行水处置，并应有效监控。

8.7.9.3 应凭据产品配方的特点，对食品加工用水对产品的影响进行评估，当食品加工用水可能会对产品产生影响时，食品加工用水应选取去离子法或离子互换法、反渗入法或其他适当的加工步骤造得，以确保满足产品质量和工艺的要求。

9 验证

9.1 需对出产过程进行验证以确保整个工艺的巢轮性及产品质量的可控性。出产验证应蕴含厂房、设施及设备装置确认、运行确认、机能确认和产品验证。

9.2 应凭据验证对象提出验证项目、造订验证规划，并组织执行。

9.3 产品的出产工艺及关键设施、设备应按验证规划进行验证。当影响产品质量（蕴含营养成分）的重要成分，如工艺、质量节造步骤、重要原辅料、重要出产设备等产生扭转时，以及出产肯定周期后，应进行再验证。

9.4 验证工作实现后应写出验证汇报，由验证工作掌管人审核、核准。验证过程中的数据和分析内容应以文件大局归档保留。验证文件应蕴含验证规划、验证汇报、评价和建议、核准人等。

10 检验

10.1 应切合GB 14881的有关划定。

10.2 应逐批抽取代表性制品样品，按国度有关律例和尺度的划定进行检验并保留样品。

10.3 应加强尝试室质量治理，确保检验了局的正确性和真实性。

11 产品的贮存和运输

11.1 应切合GB 14881的有关划定。

11.2 产品的贮存和运输应切合产品标签所标识的贮存前提。

11.3 仓库中的产品应定期查抄，必要时应有温度纪录和（或）湿度纪录，如有异常应实时处置。

11.4 经检验后的产品应标识其质量状态。

11.5 产品的贮存和运输应有相应的纪录，产品出厂有出货纪录，以便发现问题时，可迅速召回。

12 产品追忆和召回

12.1 应成立产品追忆造度，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追忆。

12.2 应成立产品召回造度。当发现某一批次或类此外产品含有或可能含有对消费者健康造成风险的成分时，应依照国度有关划定启动产品召回法式，实时向有关部门公告，并作好有关纪录。

12.3 应对召回的食品采取无害化处置、销毁等措施，并将食品召回和处置情况向有关部门汇报。

12.4 应成立客户投诉处置机造。对客户提出的书面或口头定见、投诉，企业有关治理部门应作纪录并查找原因，妥善处置。

13 培训

13.1 应切合GB 14881的有关划定。

13.2 应凭据岗位的分歧需要造订年度培训打算，进行相应培训，特殊工种应持证上岗。

14 治理造度和人员

14.1 应切合GB 14881的有关划定。

14.2 应成立健全企业的食品安全治理造度，采取相应治理措施，对特殊医学用处配方食品的出产执行从原料进厂到制品出厂全过程的安全质量节造，保障产品切合司法律规和有关尺度的要求。

14.3 应成立食品安全治理机构，掌管企业的食品安全治理。

14.4 食品安全治理机构掌管人应是企业法人代表或企业法人授权的掌管人。

14.5 机构中的各部门应有明确的治理职责，并确保与质量、安全有关的治理职责落实到位。各部门应有效分工，预防职责交叉、沉复或缺位。对厂区内表环境、厂房设施和设备的守护和治理、出产过程质量安全治理、卫生治理、品质追踪等造订相应治理造度，并明确治理掌管人与职责。

14.6 食品安全治理机构中各部门应建设经专业培训的食品安全治理人员，宣传贯彻食品安全律例及有关规章造度，掌管督查执行的情况并做好有关纪录。

15 纪录和文件治理

15.1 纪录治理

15.1.1 应切合GB 14881的有关划定。

15.1.2 各项纪录均应由执行人员和有关督导人员复核署名或签章，纪录内容如有批改，应保障能够明显辨认原文内容，并由批改人在批改文字左近署名或签章。

15.1.3 所有出产和瓢荼鹞理纪录应由有关部门审核，以确定所有处置均切合划定，如发现异常景象，应立即处置。

15.2 文件治理应按GB 14881的有关要求成立文件的治理造度，成立齐全的质量治理档案，文件应分类归档、保留。分发、使用的文件应为核准的现行文本。已拔除或失效的文件除留档备查表，不应在工作现场出现。

16 食品安全节造措施有效性的监控与评价

选取附录B 的监控与评价措施，确保粉状特殊医学用处配方食品安全节造措施的有效性。

附录A特殊医学用处配方食品出产企业推算机系统利用指南

A.1 特殊医学用处配方食品出产企业的推算机系统应能满足《食品安全法》及其有关司法律规与尺度对食品安全的监管要求，应形成从原料进厂到产品出厂在内各环节有助于食品安全问题溯源、追踪、定位的齐全信息链，应能依照监管部门的要求提交或远程报送有关数据。该推算机系统应切合（但不限于）A.2～A.11的要求。

A.2 系统应蕴含原料采购与验收、原料贮存与使用、出产加工关键节造环节监控、产品出厂检验、产品贮存与运输、销售等各环节与食品安全有关的数据采集和纪录生活职能。

A.3 系统应能对本企业有关原料、加工工艺以及产品的食品安全风险进行评估和预警。

A.4 系统和与之配套的数据库应成立并使用美满的权限治理机造，保障工作人怨厥号/密码的强造使用，在安全架构上确保系统及数据库不存在允许非授权接见的缝隙。

A.5 在权限治理机造的基础上，系统应实现美满的安全战术，针对分歧工作人员设定相应战术组，以确定特定角色用户仅占有相应权限。系统所接触和产生的所罕见据应保留在对应的数据库中，不应以文件大局存储，确定所有的数据接见都要受系统和数据库的权限治理节造。

A.6 对机密信息选取特殊安全战术确保仅信息占有者有权进行读、写及删除操所。如机密信息确需脱离系统和数据库的安全节造领域进行存储和传输，应确保：

a) 对机密信息进行加密存储，预防无权限者读守信息；

b) 在机密信息传输前产生校验码，校验码与信息（加密后）别离传输，在接管端利用校验码确认信息未被纂改。

A.7 若是系统必要采集自动化检测仪器产生的数据，系统应提供安全、靠得住的数据接口，确保接口部门的正确和高可用性，保障仪器产生的数据可能实时正确地被系统所采集。

A.8 应实现美满详尽的系统和数据库日志治理职能，蕴含：

a) 系统日志纪录系统和数据库每一次用户登录情况（用户、功夫、登录推算机地址等）；

b) 操作日志纪录数据的每一次批改情况（蕴含批改用户、批改功夫、批改内容、原内容等）；

c) 系统日志和操作日志应有保留战术，在设定的时限内任何用户（不蕴含系统治理员）不成能删除或批改，以确保一按时效的溯源能力。

A.9 详尽造订系统的使用和治理造度，要求至少蕴含以下内容：

a) 对工作流程中的原始数据、中央数据、产生数据以及处置流程的实时纪录造度，确保整个工作过程可能再现；

b) 详尽的备份治理造度，确保故障苦难产生后可能尽快齐全复原整个系统以及相应数据；

c) 机房应建设智能UPS不间断电源并与工作系吐洮接，确保表电断电情况下UPS接替供电并通知工作系统做数据保留和日志操作（UPS应能提供保障系统垂危存盘操作功夫的电力）；

d) 健全的数据存取治理造度，保密数据严禁存放在共享设备上；部门内部的数据共享也应选取权限治理造度，实现授权接见；

e) 配套的系统守护造度，蕴含定期的存储整顿和系统检测，确保系统的持久不变运行；

f) 安全治理造度，必要定期更换系统各部门用户的密码，限造部门用户的登录地址，实时删除不再必要的帐户；

g) 划定表网登录的用户不应开启和使用表部推算机上操作系统提供的用户/密码影象职能，预防信息被盗用。

A.10 当关键节造点实时监测数据与设定的尺度值不符时，系统能纪录产生误差的日期、批次以及纠正误差的具体步骤、操作者姓名等。

A.11 系统内的数据和有关纪录应可能被复造，以供监管部门进行查抄分析。

附录B粉状特殊医学用处配方食品清洁作业区沙门氏菌、克罗诺杆菌属和其他肠杆菌的环境监控指南

B.1 监控主张

B.1.1 由于在卫生前提优良的出产环境中也有可能存在少量的肠杆菌（Enterobacteriaece，简称EB），蕴含克罗诺杆菌属（Cronobacter属），使经巴氏杀菌后的产品有可能被环境传染，导致终产品中存在微量的肠杆菌。因而应监控出产环境中的肠杆菌，以便确认卫生节造法式是否有效，出现误差时出产企业应实时采取纠正措施。通过持续监控，获得卫生情况的基础数据，并跟踪趋向的变动。

据有关工厂实际批注，降低环境中肠杆菌数量能够削减终产品中肠杆菌（蕴含克罗诺杆菌属和沙门氏菌）的数量。为预防传染事务的产生，预防终产品中微生物抽样检测的局限性，应造订环境监控打算。监控打算可作为一种食品安全治理工具，用来对清洁作业区（干燥区域）卫生情况执行评估，并作为风险分析与关键节造点（HACCP）的基础法式。

B.1.2 在造订监控打算时应试虑以下沙门氏菌、克罗诺杆菌属及其他肠杆菌的生态学特点等成分，克罗诺杆菌属的监控仅合用于特殊医学用处婴儿配方产品。沙门氏菌在干燥环境中极少发现，但还应造订监控打算来预防沙门氏菌的进入，评估出产环境中卫生节造措施的有效性，领导有关人员在检出沙门氏菌的情况下，预防其进一步扩散。

克罗诺杆菌属比沙门氏菌更容易在干燥环境中发现。若是选取适当的取样和测试步骤，克罗诺杆菌属更易被检出。应造订监控打算来评估克罗诺杆菌属数量是否增长，并采取有效措施预防其增长。肠杆菌散布宽泛，是干燥环境的常见菌群，且容易检测。肠杆菌可作为出产过程及环境卫生情况的指标菌。

B.2 设计取样规划应试虑的成分

B.2.1 产品种类和工艺过程

应凭据产品特点、消费者春秋和健康情况来确定取样规划的需要和领域。监控的沉点应放在微生物容易隐匿孳生的区域，如干燥环境的清洁作业区。应出格关注该区域与相邻较低卫生级别区域的接壤处及靠近出产线和设备且容易产生传染的处所，如封关设备上用于偶然查抄的开口。应优先监控已知或可能存在传染的区域。

B.2.2 监控打算的两种样本

B.2.2.1 从不接触食品的表表采样，如设备表部、出产线周围的地面、管路和平台。在这些情况下，传染风险水平和传染物含量将取决于出产线和设备的地位和设计。

B.2.2.2 从直接接触食品的表表采样，如从喷粉塔到包装前之间可能直接传染产品的设备，如筛尾的结团配方粉因吸收水分，微生物容易孳生。若是食品接触表表存在指标菌、克罗诺杆菌属或沙门氏菌，批注产品受传染的风险很高。

B.2.3 指标微生物

沙门氏菌和克罗诺杆菌属是重要的指标微生物，但可将肠杆菌作为卫生指标菌。肠杆菌的含量可显示沙门氏菌存在的可能性，以及沙门氏菌和克罗诺杆菌属成长的前提。

B.2.4 取样点和样本

数量样本数量应随着工艺和出产线的复杂水平而加以调整。取样点应为微生物可能隐匿或进入而导致传染的处所Ｄ芄黄揪萦泄匚募资料确定取样点，也能够凭据经验和专业知识或者工厂传染调查中网络的汗青数据确定取样点。应定期评估取样点，并凭据特殊情况，如沉大守护、施工活动、或者卫生情况变差时，在监控打算中增长必要的取样点。取样打算应全面，且拥有代表性，应试虑分歧类型出产班次以及这些班次内的分歧功夫段进行科学合理取样。为验证清洁措施的成效，应在开机出产前取样。

B.2.5 取样频率

凭据B.2.1的成分决定取样的频率，依照在监控打算中现有各区域微生物存在的数据来确定。若是没有此类数据，应充分网络资料，以确定合理的取样频率，蕴含持久网络沙门氏菌或克罗诺杆菌属的产生情况。凭据检测了局和传染风险严沉水平来调整环境监控打算执行的频率。当终产品中检出致病菌或指标菌数量增长时，应加强环境取样和调查取样，以确定传染源。当传染风险增长时（好比进行守护、施工、或湿清洁之后），也应适当增长取样频率。

B.2.6 取样工具和步骤

凭据表表类型和取样地址来选择取样工具和步骤，如刮取表表残留物或吸尘器里的粉尘直接作为样本，对于较大的表表，选取海绵（或棉签）进行擦拭取样。

B.2.7 分析步骤

分析步骤应可能有效检出指标微生物，拥有可接受的活络度，并有有关纪录。在确保活络度的前提下，能够将多个样品混在一路检测。若是检出阳性了局，应进一步确定阳性样本的地位。若是必要，能够用基因技术分析克罗诺杆菌属起源以及粉状特殊医学用处配方食品传染蹊径的有关信息。

B.2.8 数据治理

监控打算应蕴含数据纪录和评估系统，如趋向分析。肯定要对数据进行持续的评估，以便对监控打算进行适当批改和调整。对肠杆菌和克罗诺杆菌属数据执行有效治理，有可能发现被忽视的轻度或间断性传染。

B.2.9 阳性了局纠偏措施

监控打算的主张是发现环境中是否存在指标微生物。在造订监控打算前，应造订接受尺度和应对措施。监控打算应划定具体的行动措施并说明相应原因。有关措施蕴含：不需采取行动（没有传染风险）、加强清洁、传染源追踪（增长环境测试）、评估卫生措施、截留和检测产品。

出产企业应造订检出肠杆菌和克罗诺杆菌属后的行动措施，以便在出现异常时正确应对。对卫生法式和节造措施应进行评估。当检出沙门氏菌时应立即采取纠偏行动，并且评估克罗诺杆菌属趋向和肠杆菌数量的变动，具体采取何种行动取决于产品被沙门氏菌和克罗诺杆菌属传染的可能性。

附录C液态特殊医学用处配方食品贸易无菌操作指南

C.1 总体要求

除了在本尺度中合用于液态特殊医学用处配方食品的划定表，对于液态产品的贸易无菌操作应切合C.2～C.6的划定。

C.2 产品工艺

C.2.1 各项工艺操作应在切合工艺要求的优良状态下进行。

C.2.2 与空气环境接触的工序（如称量、配料）、灌装间以及有特殊清洁要求的辅助区域需满足液态产品清洁作业区的要求。

C.2.3 产品的所有输送管路和设备应维持密关。

C.2.4 液体产品出产过程必要过滤的，该把稳选用无纤维脱落且切合卫生要求的滤材，不容使用石棉作滤材。

C.2.5 出产过程中应造订预防异物进入产品的节造措施。

C.3 包装容器的洗涤、灭菌和保洁

C.3.1 应使用切合食品安全国度尺度和卫生行政部门许可使用的食品容器、包装资料、洗涤剂、消毒剂。

C.3.2 最终洗濯后的包装资料、容器和设备的处置当预防被再次传染。

C.3.3 在无菌灌装系统中使用的包装资料应采取适当步骤进行灭菌，必要时还应进行洗濯及干燥。灭菌后应置于清洁作业区内冷却备用。贮存功夫超过划定期限应沉新灭菌。

C.4 无菌灌装工艺的产品加工设备的洗涤、灭菌和保洁

C.4.1 出产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、新鲜蒸馏水或其他适合的处置剂，用于产品高温维持灭菌部位或管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、喂料斗以及其他产品接触表表的清洁消毒。应确保所有与产品直接接触的表表白到无菌灌装的要求，并维持该状态直到出产实现。

C.4.2 灌装及包装设备的无菌仓应清洁灭菌，并在产品起头灌装前达到无菌灌装的要求，且维持该状态直到出产实现。当灭菌失败时无菌仓应沉新灭菌。在灭菌时，功夫、温度、消毒剂浓度等关键指标必要进行监控和纪录。

C.5 产品的灌装

C.5.1 产品的灌装应使用自动机械装置，不得使用手工操作。

C.5.2 凡必要灌装后灭菌的产品，从灌封到灭菌的功夫应节造在工艺规程要求的功夫限度内。

C.5.3 对于最终灭菌产品，应凭据所用灭菌步骤的成效确定灭菌前产品微生物传染水平的监控尺度，并定期监控。

C.6 产品的热处置

C.6.1 需凭据产品加热的个性以及特定指标微生物的致死动力学成立适合的热处置过程。产品加热至灭菌温度，并应在该温度维持一按功夫以确保达到贸易无菌。所有的热处置工艺都应经过验证，以确保工艺的巢轮性及靠得住性。

C.6.2 液态产品应尽可能选取热力灭菌法，热力灭菌通常分为湿热灭菌和干热灭菌。应通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。每次灭菌均应纪录灭菌过程的功夫-温度曲线。应有明确分辨已灭菌产品和待灭菌产品的步骤。应把灭菌纪录作为该批产品放行的凭据之一。

C.6.3 选取无菌灌装工艺的持续流动产品，应在高温维持灭菌部位或管路流动的功夫内维持灭菌温度以达到贸易无菌。因而，要正确地确认产品类型，每种产品的流动速度、管线长度、高温保留灭菌部位的尺寸及设计。若是使用蒸汽注入或者蒸汽灌输方式，还必要思考由蒸汽冷凝带入的水引起的产品体积增长。

《食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品优良出产规范》假造注明

一、尺度草拟的根基情况

凭据《国度卫生计生委办公厅关于印发 2016 年度食品安全国度尺度项目打算（第二批）的通知》（国卫办食品函[2016]1358 号），原国度卫生计生委食品安全尺度与监测评估司与草拟单元中国乳制品工业协会签定了《食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品优良出产规范》（以下简称“规范”）委托和谈书，项目编号为 spaq-2016-170。

本规范重要草拟人有刘美菊、涂顺明、任发政、姜毓君、赵亮、刘奂辰、岳增君。草拟组查阅、网络、比对国内表有关文件资料，对国内表有关律例尺度条款进行逐条梳理，召开屡次专家钻研会，先后会商了规范的职位、草拟准则、尺度框架、根基内容、主题条款等内容，在草拟时遵循《食品安全法》及其执行条例等国度有关司法律规的要求进行工作。

二、尺度的沉要内容

1.在 2.1 特殊医学用处配方食品界说中增长配方注册的要求。

2.将 4.1.2 和 B.1.2 对克罗诺杆菌属的节造和监控产品领域，批改为特殊医学用处婴儿配方食品。

3.表 1、表 2 干净区空气干净度节造要求，细菌总数检验步骤，凭据尺度的调整，调整为 GB/T 18204.3 中天然沉降法测定。

4.思考到现实中顶棚开裂也是比力严沉的问题，因而在对顶棚要求中，增长不易开裂的要求。

5.将 4.3.4.2 和 6.4.2.3 二次更衣室改为清洁作业区专用更衣室，二次更衣批改为清洁作业区更衣。目前有的工厂在作业分辨区时不再设置准清洁作业区，而是从通常作业区直接进入清洁作业区，通过脱衣、幼我清洁、更衣的法式，也能够达到二次更衣的成效。

为了预防进出更衣室交叉传染的问题，参照药品出产的要求，要求企业在无法保障清洁作业区更衣室交叉传染情况下，别离设置进入和脱离清洁区的更衣室。

6.在 8.1 产品传染风险节造中，增长对过敏原的防备要求。特殊医学用处配方食品是病人的食品，尤其是婴儿和沉症病人，对特定过敏原高度敏感，若是产品过敏原节造出现误差，极易造成沉大食品安全问题。因而，企业有必要对过敏原防控的问题进行钻研，造订有效的防控措施，并应定期对措施有效性进行验证。

7.在 8.7.9.3 中，“与产品直接接触的出产用水”选取 GB14881-2013 中的概想，改为“食品加工用水”Ｋ伎嫉教厥庖窖в么ε浞绞称返亩嘌，以及面向人群为病人，是对食品成分敏动人群，出格是有些病人必要对每次特定营养素的量进行严格节造，而通常饮用水虽经过处置，但其中依然存在比力多的有机和无机成分，尤其是选取地下水作为加工用水起源的，水中成分受季节和降雨等成分影响，成分并不不变。

因而，在进行产品出产前要充分思考配方面向人群的特点和接受能力，以及水源的不变性及对产品可能造成的不良影响，经过验证以确保产品质量安全。若是经过验证确认选取通常饮用水的确存在影响产品质量安全风险的，则应该思考对加工用水进行再处置使用。

8.将 B.2.1 第一段钟装本尺度中将沙门氏菌和阪崎肠杆菌划定为致病菌”的表述予以删除。

三、国内表有关尺度情况

目前国内已经颁布了《食品安全国度尺度特殊医学用处婴儿配方食品公例》（GB 25596-2010）、《食品安全国度尺度特殊医学用处配方食品公例》（GB29922-2013）两个产品尺度，以及特殊医学用处配方食品配方注册的有关文件。

而 GB29923-2013 的造订是以《粉状婴幼儿配方食品企业优良出产规范》（GB 23790-2010）为基础，部门参考了《药品质量治理规范》、国际食品法典委员会 CAC/RCP 66-2008 “Code of Hygiene Practice for Powdered Formula for Infants and Young children”的内容要求，结合国内出产特殊医学用处配方食品的药企的情况以及国表出产的治理经验造订的。

订正中必要解决优良出产规范要求与工厂现实治理需要相匹配的问题，关注关键节造点的把控，增长尺度的可执行性，同时解决尺度与配方注册等司法律规文件协调的问题。本次特殊医学用处配方食品企业优良出产规范的订正是以《食品安全国度尺度粉状婴幼儿配方食品企业优良出产规范》（GB 23790-2010）为基础，部门参考了《药品出产质量治理规范(2010 年订正)》的内容。

本尺度重要内容与《食品安全国度尺度食品出产通用卫生规范》（GB 14881-2013）进行了比对，尺度中部门内容直接引用了该文件。

其他有关尺度：原料生乳执行 GB 19301；传染物限量：应切合 GB 2762 的划定；真菌毒素限量应切合 GB 2761 的划定；致病菌限量应切合 GB 29921 的划定；食品增长剂和营养强化剂的使用应切合GB 2760 和 GB 14880 的划定。国际食品法典委员会在 CAC/RCP 66-2008“Code of Hygiene Practice for Powdered Formula forInfants and Young children”（粉状婴幼儿配方食品卫生操作规范）中划定了粉状特殊医学用处婴儿配方食品的卫生操作规范，

对于婴儿之表的特殊医学用处配方食品、以及液态产品没有专门的优良出产规范或卫生规范的尺度；液态产品能够参照 CAC/RCP 40-1993 “Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-acid Foods”（无菌加工和包装低酸食品卫生操作规范）执行；其他产品能够相应地参照 CAC RCP 1-1969 “General Principles of Food Hygiene” （食品卫生通用准则）或 CAC RCP 57-2004 “Code of Hygienic Practice for Milk and Milk Products”（乳及乳制品的卫生操作规范）执行。因而，本次订正也重要参照了这几个国际尺度的有关内容。